作者: 新唐人精选 , 文章内容谨代表作者个人观点。
美东2月23日上午 ，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·肯尼迪与FDA 局长马卡里于华盛顿 HHS总部召开记者会，正式发布建立一个名为“合理机制框架的新型监管路径，旨在彻底改变罕见病与个体化疗法的审批流程。针对患者人数极少的“超罕见疾病”，FDA 将不再强制要求进行传统的大规模随机对照临床试验，因为这类疾病往往找不到足够的受试者。新框架允许开发者透过证明药物作用的“合理生物学机制”来申请审批。只要能证明药物精确针对已知的遗传、细胞或分子异常，并有实质证据显示其安全有效，即可获得批准。
肯尼迪部长强调个体化疗法将革新罕见病治疗，政府致力移除监管障碍，让“客制化”药物更快到达患者手中。他提到：“对超罕见病家庭来说，科学的进步不能被陈旧的监管制度卡死。我们拒绝‘缺乏灵活性的监管’，选择‘创新与问责并重’。”强调让医疗奇蹟成为常态，而非个案。
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